原料药是药品生产的物质基础，必须经过加工制成适合于服用的药物制剂才能成为药品。根据原料药生产来源不同，其工艺过程的GMP适用范围不同，随工艺过程的进行其GMP要求逐步提高。原料药生产过程多用到易燃、易爆、有毒或腐蚀性强的物质，各类设备设施需根据环境条件选用防尘性、防腐性或防爆型等。可燃、助燃气体和可燃液体的存储使用场所、管道入口及管道阀门等易泄露的地方、有毒气体的储存和使用场所设置气体探测器，并与事故排风系统联锁。